Cohortias – Riesgos que evitas al contratar una CRO.

Los promotores subcontratan a las CROs para realizar y supervisar los proyectos de investigación clínica.
CRO

Contratar una CRO

Las CRO son organizaciones que proporcionan asistencia a través de la gestión y el desarrollo de ensayos clínicos a promotores de la Investigación Clínica (industria farmacéutica, de biotecnología y dispositivos médicos). Aportando especialización, experiencia y conocimiento en este nicho, aseguran que los ensayos son realizados de acuerdo con las normas éticas y metodológicas que permitan cumplir la normativa vigente y los estándares de calidad.

Esta especialización es garantía de la veracidad y trazabilidad de los resultados obtenidos, factor imprescindible a la hora del registro y comercialización de una vacuna o cualquier otro tratamiento.

Los promotores subcontratan a las CROs para realizar y supervisar los proyectos de investigación clínica de manera que:

  • Garanticen la calidad, rigor y cumplimiento de las normativas aplicables en el desarrollo del proyecto de investigación.
  • Analicen de forma independiente y con técnicas avanzadas los datos recogidos durante el proceso de investigación, generando los resultados finales del proyecto.
  • Da soporte técnico en todas o alguna de las fases.

Gestionar estudios clínicos es una tarea compleja que requiere de una muy buena organización para asegurar que todas las fases son ejecutadas según lo establecido en el protocolo. Intervienen multitud de actores: fabricantes, promotores, CROs, comités éticos, Autoridades reguladoras, Investigadores, centros de investigación) y en todo momento se debe trabajar bajo las normas de calidad establecidas que aseguren la validez del estudio. Las CROs son un apoyo en esta labor, ya que se encargan de lagestión integral del proyecto y actúan como interlocutoras entre las diferentes partes involucradas.

Cumplimiento de los estándares de calidad ISO y Las Buenas Prácticas Clínicas y Guías de Armonización.

Todo ensayo debe ser realizado cumpliendo con las normas BPC (Buenas Prácticas Clínicas) del programa VICH que aseguran el desarrollo de datos fiables y la mejora y protección de la salud humana, animal y del medio ambiente, así como el seguimiento de los estándares ISO que sientan las bases de la gestión de la calidad.

Las CRO deben asegurar que se cumplen todos los requisitos durante la ejecución de los ensayos clínicos

  • Correcto diseño del protocolo
  • Seguimiento de un método riguroso y ético
  • Cumplimiento con las Norma ética y legal
  • Veracidad de la Información
  • Trazabilidad de la Información
  • Calidad de la Información
  • Difusión de los Resultados

Monitorización en los ensayos

La monitorización es una actividad de vital importancia ya que asegura la seguridad de los animales (o pacientes en las investigaciones con humanos), la veracidad, fiabilidad y trazabilidad de los datos y la calidad de la investigación.

Al inicio del estudio se realiza una formación específica para el ensayo sobre: Protocolo, BPC, responsabilidades de cada parte, logística del estudio, recogida de la información, documentos fuente, fechas, archivos.

Que los investigadores conozcan al completo las características del proyecto es imprescindible para evitar errores fatales en los datos.

Visitas periódicas a los centros de investigación: Estas visitas buscan asegurar el cumplimiento de las normas éticas, verificar la correcta inclusión de los animales sujeto de estudio y los datos registrados en los CRD (Cuadernos de Recogida de Datos). Esto permite corregir a tiempo errores o incongruencias en los datos y revisar si se ha producido Acontecimientos Adversos (y si estos han sido notificados de acuerdo con los procedimientos establecidos). Estas visitas aseguran el correcto cumplimiento del protocolo.

La monitorización como garantía de la calidad de los datos: Es necesaria la comunicación periódica y continua con el investigador responsable de la limpieza y validación de los datos durante su tratamiento. Esto permite la eficiente resolución de incongruencias y errores, así como que se está llevando un correcto registro de “quién hace qué”.

Todas estas actividades, dichas de manera muy resumida y destacando lo principal, parecen rápidas o sencillas de hacer. Si así fuera, el concepto monitorización no existiría como tal dado que no sería necesario, ni estaría tan reglado o tendría un título en cada documento ya que se daría por hecho que se cumplen todas estas pautas implícitamente.

Contratar una CRO

Compartir:

Más Noticias

Envíanos un mensaje