Ensayo Clínico – Resultados positivos de la vacuna contra Alzheimer

Grifols avanza en sus ensayos con pacientes, que se encuentra en fase dos
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Resultados positivos de la vacuna contra Alzheimer

Araclon Biotech, compañía del grupo Grifols, va a presentar en la 16ª Conferencia Internacional sobre las enfermedades de Alzheimer y Parkinson y trastornos neurológicos relacionados, que se celebra del 15 al 20 de marzo en Barcelona, los principales resultados clínicos de la primera parte del ensayo clínico en fase II de su inmunoterapia activa frente al Alzheimer (ABvac40), así como los relativos a dos estudios con su test de diagnóstico temprano de la enfermedad (ABtest-MS).

En relación a la vacuna ABvac40, las conclusiones derivadas de los principales datos analizados hasta el momento (parte A) se consideran satisfactorias y apoyan la continuidad de la fase de extensión del ensayo (parte B), puesto que los investigadores han comprobado que el tratamiento con ABvac40 muestra un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad, además de constatar una elevada respuesta inmune en los pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCLa) o enfermedad de Alzheimer muy leve.

“Nos complace comunicar estos datos en el marco del congreso internacional, ya que confirman los resultados anteriores sobre la seguridad y tolerabilidad de ABvac40 en estadios iniciales de la enfermedad de Alzheimer, además de constatar que induce una fuerte respuesta inmunitaria caracterizada por un aumento de los títulos anti-Abeta40 en paralelo al aumento de los niveles de Abeta40 en plasma. Estamos analizando los resultados de las variables secundarias (exploratorias) de eficacia y esperamos que ABvac40 demuestre su potencial para poder llevar esta innovadora vacuna a los pacientes”, ha dicho el CEO de Araclon y Vicepresidente de Innovación de Grifols, José Terencio.

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En este ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego han participado un total de 124 pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCLa) o enfermedad de Alzheimer muy leve: 62 en el grupo de tratamiento y 62 en el grupo de control. En cuanto al objetivo primario de seguridad, no hubo diferencias significativas entre los participantes del grupo que recibió ABvac40 y los del grupo placebo, incluyendo las incidencias de ARIA-H.

No se reportó ningún evento ARIA 1 -E en el transcurso de la parte A del estudio. Estos datos confirman los obtenidos en la fase I, cuyos resultados fueron presentados en julio de 2016, evidenciando un buen perfil de seguridad.

Respecto al objetivo primario de eficacia (inmunogenicidad), la administración de 6 dosis de ABvac40 produjo un incremento significativo de los niveles de anticuerpos específicos superiores a los observado en el ensayo de fase I (3 dosis). Esta fase II evalúa como variables de eficacia secundarias (exploratorias) los cambios en los biomarcadores de la enfermedad, así como en la cognición y en la calidad de vida provocados por ABvac40.

Asimismo, la parte B del estudio avanza según lo previsto. Se confirma el potencial predictivo de ABtest-MS para el diagnóstico temprano de la EA en cohortes muy heterogéneas y con diferentes características clínicas.

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