Organización de Investigación de Contrato de Servicio Completo de América Latina

Estudios Clínicos Fase II y III

Antecedentes

La CRO de América Latina

Navegar por las complejidades de las Fases II y III de su ensayo clínico puede ser un desafío. Tener un socio local que sepa cómo mantener todo en orden, a tiempo y dentro del presupuesto es vital para el éxito de su estudio en América Latina.

Nuestro conocimiento local, nuestra experiencia comprobada y nuestros servicios altamente personalizados le brindan las soluciones que necesita para cumplir con múltiples hitos, resolver desafíos de reclutamiento, monitorear la seguridad y la efectividad.

Antecedentes

La Red de Cohortias

Mentalidad Global, Ejecución Regional

Como parte de nuestro enfoque personalizado para la estrategia de ensayos clínicos, formamos una extensa red de expertos locales en América del Sur, Estados Unidos y Europa.

Esta red confiable de investigadores, personal de estudio y sitios de alto rendimiento trabaja en conjunto para proporcionarle una ejecución precisa y optimizada que agilice el trabajo diario de ensayos clínicos.

Nuestra red opera utilizando un modelo de igual a igual que proporciona orientación en cada uno de nuestros estudios clínicos, que son ejecutados regionalmente por nuestro equipo en Argentina, Brasil, Colombia y México.

La Red de Cohortias

Reclutamiento de Pacientes

Población de Pacientes en la Región

América Latina tiene una gran diversidad de razas y etnias que refleja el mercado en general.

Fuerte vínculo médico / paciente que fortalece el cumplimiento y la retención de los pacientes en el ensayo.

Los latinoamericanos viven en grandes áreas urbanas, lo que significa esfuerzos de reclutamiento más fáciles y logística de prueba simplificada. Esto se traduce en una fuente importante de ahorro de costos.

LatAm alberga zonas urbanas densas; De hecho, las Naciones Unidas se han referido a ella como la región más urbanizada del mundo, donde el 90% de las personas en la región del Cono Sur:

  • São Paulo (20 millones)
  • Ciudad de México (32 millones)
  • Buenos Aires (13,6 millones)
  • Río de Janeiro (12 millones)

Todos se encuentran entre los 25 centros metropolitanos más grandes del mundo.

Fuente: Naciones Unidas

Reclutamiento de Pacientes

Capacidades de LATAM

Un mercado de prueba activo, pero lejos de estar saturado

En términos de su capacidad para acomodar ensayos clínicos, América Latina está, potencialmente, en una etapa ideal: cuenta con el personal, las instalaciones, las reglamentaciones y los estándares de calidad necesarios, pero aún no está saturada de ensayos.

Actualmente hay 1.427 estudios activos de la industria en curso en diez países de la región, y seis países (Brasil, México, Argentina, Chile, Perú y Colombia) representan casi el 90% de todos los ensayos latinoamericanos.

Los gobiernos latinoamericanos han estado promoviendo constantemente regulaciones que se adhieren a los estándares internacionales legales y éticos, y las instalaciones son auditadas rutinariamente para su cumplimiento.

Capacidades de LATAM

Rentabilidad

Ensayos clínicos asequibles: Fases II y III

Disminución de viajes hacia y desde sitios (ciudades densamente pobladas). Múltiples hospitales académicos, públicos y privados en pequeñas áreas. Salarios y honorarios profesionales para investigadores y procedimientos médicos involucrados en investigaciones altamente competitivas en comparación con los de EE. UU. / Australia / Europa.

Los sitios de referencia concentran enfermedades menos prevalentes, lo que ayuda a optimizar los costos y simplificar la selección de sitios.

Cuando se realizan estudios multipaís en la región, los costos de traducción se minimizan ya que el español es el idioma que se habla en la región seguido del portugués (Brasil).

Rentabilidad

El conocimiento local marca la diferencia

Ensayos Clínicos en Latinoamérica

Tener una cobertura internacional con soluciones personalizadas por parte de equipos locales en América Latina, nos ayuda a ofrecer un valor agregado a los patrocinadores que tienen la intención de realizar estudios multinacionales de manera rápida y flexible con la más alta calidad.

Nuestro equipo tiene experiencia en la gestión de todos los aspectos de los ensayos clínicos de fase II y fase III. Ofrecemos una amplia gama de servicios que nos permiten proporcionar capacidad y experiencia en la gestión de ensayos clínicos. Aseguramos el reclutamiento rápido de pacientes, proporcionamos datos recopilados de alta calidad, los mejores plazos de la industria, precios muy competitivos y un proceso de inicio rápido.

Servicios Incluidos

Escritura médica

  • Protocolo de estudio clínico
  • Plan de investigación clínica
  • Evaluación clínica de dispositivos médicos
  • Información del paciente /
  • Formulario de consentimiento informado
  • Folleto del investigador
  • Dossier de investigación de medicamentos
  • Informe de estudio clínico

Operaciones Clínicas

  • Selección de sitio
  • Gestión de contratos y finanzas.
  • Monitoreo clínico que incluye monitoreo remoto y basado en riesgos
  • Gestión de proyectos de estudios clínicos nacionales e internacionales.
  • Entrenamiento para CRAs e Investigadores

Asuntos Regulatorios

  • Soporte completo de asuntos regulatorios
  • Dossier de evaluación previa a la presentación y análisis de brechas
  • Autoridades competentes y presentaciones del Comité de Ética
  • Desarrollo completo del expediente del medicamento
  • Aplicaciones de autorización de comercialización
  • Soporte completo posterior a la autorización
  • Servicios de consultoría

Farmacovigilancia

  • Soporte completo de farmacovigilancia
  • Servicios de seguridad clínica, compatibles con una base de datos de seguridad totalmente compatible con E2B y CFR21
  • Servicios de vigilancia médica 24/7
  • Soporte completo posterior a la autorización, incluidos los servicios de seguridad locales.

Manejo de Datos

  • Configuración de CRF
  • Configuración y validación de la base de datos clínica.
  • Programación estadística
  • Codificación médica
  • Limpieza de datos
  • Mapeo de datos

Bioestadísitca

  • Análisis bioestadístico (intermedio o final)
  • Monitoreo estadístico centralizado
  • Aleatorización
  • Cálculo del tamaño de muestra
  • Consultoría estadística y planificación

Aseguramiento de Calidad

  • Consultoría
  • Auditorías de sitio de investigación
  • Auditorias del sistema
  • Análisis de riesgo
  • Apoyo al establecimiento de un sistema de gestión de calidad o de gestión de riesgos de calidad
  • Auditorías GCP / GVP

Captación de Pacientes

  • Identidad de marca del estudio
  • Contratación de publicidad y materiales colaterales.
  • Alcance de la fuente de referencia del investigador
  • Alcance grupal de defensa del paciente
  • Herramientas y recursos de reclutamiento de sitios
  • Desarrollo de sitios web y traducciones
  • Alcance en redes sociales

Experiencia en Áreas Terapéuticas

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