Ruta rápida para los primeros estudios en pacientes

Ensayos de Primeras Fases

¿Qué es?

Plataforma de Primeras Fases

Desarrollado para llegar a los pacientes antes, sin un IND.

Pequeños ensayos de 1-2 sitios en pacientes con criterios de valoración de seguridad y eficacia (a veces con un brazo de aumento de la dosis)

10-30 estudios de pacientes con algunos puntos finales de seguridad y eficacia

¿Qué es?

¿Cuáles son los lineamientos?

Requerimientos Regulatorios y de Seguridad

Pasa por 3 organismos reguladores para su aprobación (IRB, UHAP, COFEPRIS)

Diseñado con múltiples paradas para seguridad, DSMB

Realizado bajo las regulaciones de GCP y las pautas de ICH

¿Cuáles son los lineamientos?

¿Para quién es?

Objetivo de Plataforma

Diseñado para pequeñas / medianas empresas de biotecnología / farmacéuticas / dispositivos de inicio

Diseñado para áreas de mayor riesgo e ideas exploratorias (neurociencias, dispositivos implantables, etc.)

Idea de éxito / falla rápida desarrollada con aportes de capital de riesgo

¿Para quién es?

¿Cuáles son los beneficios?

Principales Ventajas

Los patrocinadores se saltan 1 año / $ 2M – $ 4M (USD) de inversión solo para llegar a los pacientes

Mínimo Riesgo

IND no requerido con datos válidos para sometimientos ante la FDA

¿Cuáles son los beneficios?

¿Donde se conducen?

Ubicación: Monterrey y Ciudad de México (MX)

Ubicación conveniente: 200 millas al sur de Houston

Gran población de pacientes dispuestos debido a la fuerte relación paciente-médico

Líderes académicos y expertos regulatorios locales y de EE. UU. Para guiar el diseño de ensayos

¿Donde se conducen?

La vía rápida para estudios clínicos

Plataforma de Primeras Fases

Plataforma desarrollada para proporcionar información sobre seguridad y eficacia desde el principio, sin consumir todos los recursos de las pequeñas empresas.

Informa un ensayo posterior para la Fase II (puntos finales, selección de resultados). Los estudios se realizan con GCP, supervisión de CRO que cumple con la FDA, por lo que los datos se pueden usar en los Estados Unidos para fines de archivo más adelante.