Ruta rápida para los primeros estudios en pacientes
Ensayos de Primeras Fases
¿Qué es?
Plataforma de Primeras Fases
Desarrollado para llegar a los pacientes antes, sin un IND.
Pequeños ensayos de 1-2 sitios en pacientes con criterios de valoración de seguridad y eficacia (a veces con un brazo de aumento de la dosis)
10-30 estudios de pacientes con algunos puntos finales de seguridad y eficacia
¿Cuáles son los lineamientos?
Requerimientos Regulatorios y de Seguridad
Pasa por 3 organismos reguladores para su aprobación (IRB, UHAP, COFEPRIS)
Diseñado con múltiples paradas para seguridad, DSMB
Realizado bajo las regulaciones de GCP y las pautas de ICH
¿Para quién es?
Objetivo de Plataforma
Diseñado para pequeñas / medianas empresas de biotecnología / farmacéuticas / dispositivos de inicio
Diseñado para áreas de mayor riesgo e ideas exploratorias (neurociencias, dispositivos implantables, etc.)
Idea de éxito / falla rápida desarrollada con aportes de capital de riesgo
¿Cuáles son los beneficios?
Principales Ventajas
Los patrocinadores se saltan 1 año / $ 2M – $ 4M (USD) de inversión solo para llegar a los pacientes
Mínimo Riesgo
IND no requerido con datos válidos para sometimientos ante la FDA
¿Donde se conducen?
Ubicación: Monterrey y Ciudad de México (MX)
Ubicación conveniente: 200 millas al sur de Houston
Gran población de pacientes dispuestos debido a la fuerte relación paciente-médico
Líderes académicos y expertos regulatorios locales y de EE. UU. Para guiar el diseño de ensayos
La vía rápida para estudios clínicos
Plataforma de Primeras Fases
Plataforma desarrollada para proporcionar información sobre seguridad y eficacia desde el principio, sin consumir todos los recursos de las pequeñas empresas.
Informa un ensayo posterior para la Fase II (puntos finales, selección de resultados). Los estudios se realizan con GCP, supervisión de CRO que cumple con la FDA, por lo que los datos se pueden usar en los Estados Unidos para fines de archivo más adelante.
Servicios Incluidos
01
Gestión de Sitio
02
Sometimientos regulatorios
03
Monitoreo y manejo de Datos
04
Seguridad y desarrollo de protocolo
Experiencia en Áreas Terapéuticas



