Cohortias – ¿Cómo serán los ensayos clínicos de fase 2 y 3 de la vacuna argentina contra el COVID?

Se evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna. Se hará en diez instituciones de todo el país y contará con más de 2.000 voluntarios.
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¿Cómo serán los ensayos clínicos de fase 2 y 3 de la vacuna argentina contra el COVID?

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el inicio de los estudios de fases 2 y 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna nacional ARVAC Cecilia Grierson. Fue desarrollada en conjunto por el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Pablo Cassará.

“El estudio se va a realizar en por lo menos diez instituciones a lo largo y ancho de la Argentina con 2.014 voluntarios. Lo que se aprobó es el ensayo clínico en el Cemic. Luego se irán presentando a ANMAT cada una de las instituciones que participaran”, mencionó Juliana Cassataro, una de las investigadoras que integra el equipo.

En ese sentido, señaló que “en ensayo clínico fase 2/3 la vacuna ARVAC Cecilia Grierson se aplicará como refuerzo de personas que hayan recibido el esquema completo y no más de una dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el SARS-Cov-2, y lo que principalmente se va a medir es la seguridad y la respuesta de anticuerpos neutralizantes”.

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La investigadora, doctora en Inmunología e investigadora del Conicet, detalló que en la segunda fase del ensayo habrá tres ramas: “Una de personas voluntarias que recibirán la vacuna realizada en base a la variante Gamma, otra que se realizó en base a Ómicron y la tercera rama recibirá una vacuna bivalente (Gamma-Ómicron)”.

En este contexto, Cassataro recordó que durante los ensayos de fase 1, la ARVAC Cecilia Grierson desarrollada en base a la variante Gamma generó respuesta inmunológica contra el virus ancestral (conocido como Wuhan), Delta, Gamma y Ómicron.

En referencia a esta fase 2/3, explicó que “en la primera etapa se evaluará la respuesta de la población entre 18 y 60 años, y después se estudiará en la población de más de 60 años y en personas con comorbilidades”.

Se trata de la primera vez que se lleva adelante en el país estudios de fase 2 y 3 para una vacuna de desarrollo nacional contra el coronavirus.

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