La interrupción de los ensayos clínicos debido a Covid-19 ha comenzado a disminuir

El paro de ensayos clínicos debido a COVID-19 resultó en suspensión de reclutamiento. Este informe indica un rebote a la normalidad.
Dentist looking at reports in dental clinic

Desde junio, el número total de ensayos interrumpidos ha comenzado a disminuir, como se muestra en la Figura 1. La mayoría de las interrupciones de los ensayos clínicos actualmente se deben a la suspensión de la inscripción, seguida de los ensayos afectados por la lentitud de la inscripción y, finalmente, los ensayos que han Inicio retrasado. Sin embargo, aunque el número total de ensayos interrumpidos está disminuyendo en general, dentro de estas categorías solo los ensayos que suspendieron la inscripción han tenido una trayectoria descendente. Los ensayos clínicos que retrasaron el inicio se han mantenido estables y los ensayos que se han visto afectados por la lentitud de la inscripción han seguido aumentando. Esto sugiere que los ensayos que ya habían iniciado la inscripción antes de la pandemia, con sitios e investigadores elegidos, pero luego suspendidos debido a Covid-19, están teniendo más éxito retomando donde lo dejaron siempre que la inscripción no se vea afectada. Dentro de la categoría de ensayos que actualmente se ven afectados por una inscripción lenta, una décima parte de ellos se debe específicamente a la disponibilidad de sitios e investigadores. Muchos hospitales que sirven como sitios de prueba se inundaron con pacientes de Covid-19 y es posible que aún no estén disponibles. Por esa misma razón, muchos investigadores pueden ser reasignados a los ensayos de descubrimiento de fármacos Covid-19 o al tratamiento de pacientes con Covid-19, o se está despriorizando la activación de sitios para ensayos sin Covid-19. Dado que el número de ensayos que se han visto afectados por la lentitud de la inscripción ha aumentado en un 13,9%, esto parece seguir siendo un problema. Los ensayos que han retrasado el inicio por completo también han aumentado en un 10% en comparación con el mes pasado. Además del problema que se acaba de mencionar, también existe un alto riesgo para los sujetos en un ensayo clínico que tienen una afección crónica o aguda grave que afecta su sistema inmunológico, lo que les da una mayor probabilidad de contraer Covid-19 y hace que no estén dispuestos a inscribirse en un ensayo clínico.

Figura 1: Disrupción de Ensayos Clínicos

clinical trials covid-19
GlobalData, Pharma Intelligence Center (Accesado el 3 de agosto 2020).

La inmensa mayoría de los sitios de prueba que están actualmente interrumpidos se encuentran en los EE. UU., Con un 43,6%. Le sigue el Reino Unido con el 7,9% de todos los sitios y España con el 5,6%. Estados Unidos está viendo un número máximo de casos confirmados de Covid-19 desde la pandemia en ciertos estados. Los números más altos de interrupciones en el sitio se encuentran en California con un 10%, seguido de Florida con un 9,7% y Texas con un 8,9%, y los tres estados recientemente vieron picos en los casos confirmados. Nueva York, donde inicialmente la pandemia golpeó con más fuerza, ocupa el cuarto lugar con un 5,8%.

Figure 2: Reanudaciones de ensayos clínicos

clinical trials covid-19
GlobalData, Pharma Intelligence Center (Accesado el 3 de agosto 2020)

La FDA ha emitido una guía para la industria, los investigadores y las juntas de revisión institucional sobre la realización de ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19. Los métodos que podrían ayudar a mantener la investigación en marcha o comenzar incluyen visitas virtuales, entrevistas telefónicas, autoadministración y monitoreo remoto. Estas sugerencias podrían ayudar a los ensayos que se están cumpliendo con cuarentena de sujetos y limitaciones de viaje, cierres de sitios clínicos y cadenas de suministro interrumpidas, especialmente ensayos que retrasaron el inicio y ensayos que se han visto afectados por una inscripción lenta. Es importante destacar que el número total de ensayos interrumpidos está disminuyendo y el número de ensayos clínicos que se han reanudado sigue aumentando (Figura 2). Esto implica que los patrocinadores y proveedores de servicios por contrato han comenzado a ajustar las estrategias de diseño de los ensayos clínicos y se están adaptando al nuevo entorno posterior a COVID-19.

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