Ensayo Clínico LATAM – Estudio Fase I con Gammaglobulina.

Los estudios arrojaron que no existieron eventos adversos, ninguno de los pacientes tratados requirió asistencia ventilatoria y no llegaron a estadios críticos. De igual forma a las 72 horas disminuyeron los síntomas iniciales y se logró la negativización del, a la vez que se redujeron progresivamente las lesiones pulmonares en los estudios de imagen.
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Ensayo Fase I con Gammaglobulina.

A partir de las donaciones voluntarias de sangre de pacientes convalecientes de la COVID-19, la Empresa Laboratorios AICA en conjunto con el Ministerio de Salud Pública (MINSAP), desarrollaron un ensayo clínico con el producto Gammaglobulina anti-SARS-CoV-2, que evidenció en la fase I resultados alentadores en cuanto a seguridad, disminución de las lesiones pulmonares y negativización viral.

La Capitana Beatriz Amat Valdés, investigadora principal del estudio realizado en el Hospital Militar Central Doctor Luis Díaz Soto, explicó que la investigación comenzó en la institución el 19 de julio y se incluyeron 21 pacientes graves a la enfermedad, 10 correspondieron al grupo control y 11 al grupo que recibió el medicamento.

Aclaró la doctora que no existieron eventos adversos, ninguno de los pacientes tratados requirió asistencia ventilatoria y no llegaron a estadios críticos. De igual forma, detalló que a las 72 horas disminuyeron los síntomas iniciales y se logró la negativización del PCR.

Quedaron excluidos embarazadas, pacientes ventilados, con enfermedades autoinmunes, renales, cardíacas agudas, cáncer terminal, eventos trombóticos previos, déficit selectivo de inmunoglobulina A (IgA), índice de masa corporal superior a 30 y los que recibían anticuerpos monoclonales y hemoderivados con un mes de antelación a la administración del producto.

Los pacientes incluidos tuvieron un periodo de evaluación durante los días cero, tres, cinco y siete, donde se les extrajo sangre y se analizaron parámetros celulares y biomarcadores inflamatorios, además de pruebas de PCR, radiografías y tomografías para evaluar el comportamiento de las lesiones pulmonares.

Detalló que la Gammaglobulina anti-SARS-CoV-2 es un hemoderivado que se fabrica en la UEB Sueros y Hemoderivados (UEB SH) perteneciente a la Empresa Laboratorios AICA. El producto parte de un concentrado de anticuerpos derivado de un pool de plasma de convalecientes del virus, colectado de donantes voluntarios que durante la infección fueron clasificados de moderados, graves y críticos.

Asimismo, también proviene de pacientes recuperados, asintomáticos y sintomáticos leves, con títulos bajos de anticuerpos, pero que fueron inmunizados con la vacuna Soberana Plus, así como convalecientes con títulos más bajos de inhibición, aunque con presencia demostrada de anticuerpos.

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