Contract Research Organization Argentina – Nueva regulación.

El Ministerio de Salud de Argentina (ANMAT) emitió un nuevo reglamento que reduce significativamente los plazos para la aprobación de ensayos clínicos.
Contract Research Organization in Argentina

El 26 de abril, el Ministerio de Salud de Argentina (ANMAT) emitió un nuevo reglamento que reduce significativamente los plazos para la aprobación de ensayos clínicos. La nueva regulación acelerará el proceso de evaluación de 160 días hábiles a 70 días o menos. Con esta legislación revisada en vigor, Argentina espera duplicar los juicios en curso en el país en los próximos 24 meses, según el presidente de Argentina, Mauricio Macri. De hecho, ya existen fuertes indicios sobre el impacto de esta nueva regulación que fueron compartidos por la Cámara Argentina de Productos Farmacéuticos, que afirmó que se aprobaron 20 estudios durante las últimas dos semanas.

Cambios clave:

  • Establece un “período de validación” de 3 días hábiles (comienza a contar el día posterior al envío). Solo los paquetes completos pasarán al proceso de evaluación.
  • Se espera que el proceso de evaluación tome 60 días hábiles (para la evaluación técnica) + 10 días hábiles (para los aspectos administrativos): 70 días hábiles en total para los estudios de investigación clínica.
  • Los estudios evaluados y aprobados / en curso en países con altos estándares de vigilancia serán aprobados en 45 días hábiles (para entregar informes técnicos) + 10 días hábiles administrativos (para emitir carta de aprobación final): 55 días en total.

Ventajas del nuevo reglamento

Esta es una noticia importante para cualquier Patrocinador que busque realizar ensayos clínicos en América Latina, siendo Argentina uno de los países clave. Creemos que estas nuevas regulaciones y los plazos más cortos resultantes para las evaluaciones hacen de Argentina un país atractivo para realizar ensayos clínicos. Hay una serie de ventajas que incluyen:

  • Una alta concentración de posibles sujetos de prueba.
  • Profesionales médicos calificados y confiables.
  • Bajos índices de deserción.
  • Sólidas tasas de inscripción y cumplimiento con bajas tasas de deserción.
  • Datos de calidad con excelente desempeño en todas las auditorías FDA & EMA.

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