Cohortias – Anvisa autoriza la fase 2 de los ensayos clínicos de ButanVac.

La vacuna ya ha demostrado ser segura e inmunogénica y se evaluará en 400 voluntarios adultos, el 50% de los cuales son ancianos
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Anvisa autoriza la fase 2 de los ensayos clínicos de ButanVac.

ButanVac, un candidato de vacuna contra el Covid-19 desarrollado en el Instituto Butantan y evaluado como dosis de refuerzo, acaba de dar un paso más con la aprobación de la fase 2 del ensayo clínico, publicado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).

La decisión estuvo motivada por el alto perfil de seguridad del inmunizador, comprobado en estudios previos. La fase 2 comenzará en enero con 400 personas y, si los resultados son aprobados por la agencia reguladora, se pasará a la fase 3 con 4.000 voluntarios. Serán alrededor de 10 centros de investigación, distribuidos en los estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul y Bahía.

La primera etapa de la fase 2 será un estudio centinela con una subpoblación de 68 personas para evaluar la producción de anticuerpos contra la variante omicron del SARS-CoV-2, la cepa más transmisible que ocupó el escenario mundial de la pandemia en el último año.

Los datos serán evaluados por un equipo independiente de especialistas y, si son positivos, se procederá al estudio con el reclutamiento de los otros 332 participantes. En esta etapa, los científicos analizan la seguridad y la inmunogenicidad del producto.

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Si en el futuro se aprueba la fase 3, además de la seguridad, se evaluará la eficacia de la vacuna y su capacidad para proteger contra la enfermedad, en un mayor número de personas. Además, el nivel de anticuerpos producidos se comparará entre tres lotes consecutivos diferentes de ButanVac, para garantizar la coherencia en la producción de vacunas.

El estudio será doble ciego, aleatorizado y con control activo con la vacuna de Pfizer. Es decir, una parte de los voluntarios recibirá ButanVac y la otra la vacuna de ARNm, para comparar los niveles de anticuerpos que produce cada vacuna.

Para mantener la homogeneidad de la investigación, solo se incluirán personas que ya hayan tomado las cuatro dosis de alguna vacuna contra el Covid-19, con un intervalo de 4 a 8 meses, período en el que los títulos de anticuerpos comienzan a descender.

La investigación se realizará en adultos mayores de 18 años, con un porcentaje de ancianos del 50% en fase 2 y del 20% en fase 3. Se excluirán personas con alguna enfermedad o condición activa que aumente el riesgo de tener un evento adverso. del estudio, como mujeres embarazadas e inmunodeprimidas.

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