Cohortias – INVIMA actualizó los estándares y codificación para dispositivos médicos de uso humano.

La actualización a los estándares tiene como propósito facilitar la identificación y trazabilidad de dispositivos médicos de uso humano y reactivos in vitro.
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INVIMA actualizó los estándares y codificación para dispositivos médicos de uso humano.

La Resolución 1405 de 2022, expedida durante los primeros días de agosto, contiene los estándares semánticos y la codificación respectiva para los dispositivos médicos de uso humano y los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta medida surgió debido a las múltiples denominaciones que existen en el mercado nacional para estos productos, lo que impide la correcta trazabilidad, la identificación de la oferta en Colombia pero causa reprocesos en lo referente a la inspección, vigilancia y control.

El objetivo de esta normativa es facilitar la identificación, denominación y clasificación de estas tecnologías; permitir el uso, trazabilidad e intercambio de información por parte de los actores y agentes involucrados en la comercialización, distribución, inspección vigilancia y control. Adicionalmente, el documento presenta los procedimientos y plazos para su adopción e implementación, como dato único de reporte y trazabilidad para el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Los estándares semánticos y la codificación de los dispositivos médicos y reactivos in vitro deberán ser aplicados por los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados; las IPS; los prestadores independientes; las entidades con objeto social diferente a la prestación de servicios de salud; las Secretarías de Salud Departamentales y Distritales; las entidades responsables del pago de servicios de salud, así como el INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud.

Con estos ajustes, resulta importante tener en cuenta las características del identificador de dispositivos médicos y reactivos in vitro: invariabilidad (no cambia con el tiempo), obligatoriedad (uso obligatorio para los actores del sistema), exclusividad (cada dispositivo médico y reactivo de diagnóstico in vitro tienen un solo identificador) y su uso público.

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